e-Leki

Nasza oferta skierowana jest do użytkowników systemu SAP zobowiązanych, zgodnie z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego, do składania raportów z obrotu lekami.

Proponowany przez nas system e-Leki jest autorskim rozwiązaniem KBJ S.A., dzięki któremu realizowane są obowiązki wynikające z raportowania informacji o obrotach produktami leczniczymi bezpośrednio do systemu ZSMOPL. Nasza oferta obejmuje następujące elementy:

 

  • Oprogramowanie e-Leki wraz z licencją,
  • 3-letnie wsparcie i aktualizacje oprogramowania,
  • Dokumentację techniczną i instrukcje użytkownika końcowego,
  • Wdrożenie rozwiązania e-Leki w Państwa systemie SAP,
  • Wsparcie w procedurze uzyskania dostępu do środowiska ewaluacyjnego i produkcyjnego ZSMOPL,
  • Szkolenie z rozwiązania e-Leki,
  • Gwarancję producenta oprogramowania.

 

Powyższy kompleksowy pakiet gwarantuje Państwu bezpieczne rozwiązanie w zakresie wypełnienia obowiązków dot. raportowania informacji zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia. 

Dlaczego rozwiązanie e-Leki?

  • Gwarancja wypełnienia wszystkich obowiązków związanych z raportowaniem danych ZSMOPL.
  • Gwarancja wsparcia i aktualizacji oprogramowania, w tym zmian i nowych typów komunikatów w przypadku ich wprowadzenia przez MZ bez dodatkowych opłat licencyjnych.
  • Rozwiązanie e-Leki oparte jest o sprawdzoną i stabilną platformę XML Studio wykorzystywaną produkcyjnie w ponad 150 przedsiębiorstwach.
  • KBJ specjalizuje się w dostarczaniu Klientom oprogramowania na platformie SAP. Ponad 10 letnie doświadczenie zaowocowało szeregiem rozwiązań dla ok. 300 tys. użytkowników końcowych w przedsiębiorstwach zatrudniających łącznie ponad milion pracowników.
  • Gwarancja jakości – dostarczając w 2016 roku oprogramowanie e-JPK przeprowadziliśmy jednocześnie kilkadziesiąt projektów wdrożeniowych w ponad 100 przedsiębiorstwach. Wszyscy Klienci, niezależnie od konfiguracji i wersji systemu SAP dostarczyli wymagane deklaracje i raporty zgodnie z obowiązującymi terminami.  
Rozwiązanie e-Leki zapewnia:
  • Wysyłkę danych do ZSMOPL bezpośrednio z systemu SAP,
  • Wysyłka każdego komunikatu może być planowana niezależnie i w sposób zautomatyzowany, również cyklicznie,
  • Archiwizację wszystkich komunikatów wysyłanych z aplikacji,
  • Zaawansowaną konfigurację narzędzia, globalną oraz w podziale na komunikaty,
  • Monitorowanie rozwiązania oraz stanu wysyłki komunikatów,
  • Pełną zgodność ze standardowym systemem uprawnień SAP,
  • Separację oprogramowania standardowego e-Leki w przestrzeni nazw /KBJ/ oraz konfiguracji klienckich, co gwarantuje bezpieczną aktualizację oprogramowania,
  • Funkcje raportowe.
Obsługa komunikatów ZSMOPL:

Zgodnie z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego, rozwiązanie e-Leki obsługuje wszystkie komunikaty wymagane przez Ministerstwo Zdrowia:

 

  • Komunikat Obrotów i Stanów zawierający informacje o obrotach produktami leczniczymi. Raport jest budowany na podstawie ruchów materiałowych, faktur zakupowych i faktur sprzedażowych, a także opcjonalnie z danych zawartych w module QM (Quality Management),
  • Komunikat Zgłoszenia Braków zawierający informacje o produktach zamówionych przez podmioty współpracujące, których na dany moment nie ma na stanie magazynowym,
  • Komunikat Planowania Dostaw zawierający umowy terminarzowe, zamówienia, kontrakty. 
Podstawy prawne

Z dniem 1 stycznia 2017 r. weszły w życie nowe przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne nakładające dodatkowe obowiązki w zakresie przekazywania informacji o obrocie produktami leczniczymi dla podmiotów odpowiedzialnych, przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej a także aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej.

Zgodnie z przepisami,  uczestnicy „łańcucha dystrybucji” zostali zobowiązani do raportowania danych dotyczących obrotu lekami do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (w skrócie: ZSMOPL), w zakresie danych wskazanych w art. 72a ust. 2 – hurtownie oraz apteki ogólnodostępne, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej oraz w zakresie danych z art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a-e i pkt 2 – 4 – podmioty odpowiedzialne.

Istotne jest, że zgodnie z zapowiadanymi przez Ministerstwo Zdrowia zmianami przepisów, do dnia 30 czerwca 2017 r. nie będą wszczynane postępowania w związku z naruszeniem art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), a ewentualnie wszczęte będą umarzane. Równocześnie planowane jest wydłużenie do dnia 30 czerwca 2017 r. okresu obowiązywania dotychczasowego obowiązku przekazywania ministrowi właściwemu ds. zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie, informacji odpowiednio o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych, przesunięciach magazynowych czy też fakcie zwolnienia serii.

Cele ZSMOPL

Głównym zadaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest wsparcie organów administracji publicznej, Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w prowadzeniu polityki lekowej państwa.

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi umożliwi m.in. monitorowanie na poziomie detalicznym i hurtowym obrotu lekami oraz przekazywanie tych informacji do właściwych organów. Do podstawowych funkcjonalności tego systemu należy zaliczyć gromadzenie, przetwarzanie i udostępnianie danych dotyczących obrotu produktami monitorowanymi w tym:

 

  • Produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium RP,
  • Refundowanymi wyrobami medycznymi i środkami specjalnego przeznaczenia żywieniowego dopuszczonymi do obrotu na terytorium RP, 
  • Produktami leczniczymi pochodzącymi z importu docelowego i interwencyjnego.

 

Dane dotyczące obrotu produktami monitorowanymi będą przekazywane w trybie dziennym. Zakres informacji gromadzonych w systemie pozwoli na dokonywanie analiz dotyczących obrotu hurtowego i detalicznego, o wielkości planowanych dostaw oraz o brakach produktów leczniczych.

Więcej informacji o rozwiązaniu e-Leki: