e-Leki :: Integracja SAP z ZSMOPL

Z dniem 1 stycznia 2017 r. weszły w życie nowe przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne nakładające dodatkowe obowiązki w zakresie przekazywania informacji o obrocie produktami leczniczymi dla podmiotów odpowiedzialnych, przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej a także aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej.

Zgodnie z przepisami,  uczestnicy „łańcucha dystrybucji” zostali zobowiązani do raportowania danych dotyczących obrotu lekami do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (w skrócie: ZSMOPL)

Zobacz pełne informacje o rozwiązaniu e-Leki realizującym nowe wymogi ustawowe

Cele ZSMOPL 

Głównym zadaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest wsparcie organów administracji publicznej, Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w prowadzeniu polityki lekowej państwa.

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi umożliwi m.in. monitorowanie na poziomie detalicznym i hurtowym obrotu lekami oraz przekazywanie tych informacji do właściwych organów. Do podstawowych funkcjonalności tego systemu należy zaliczyć gromadzenie, przetwarzanie i udostępnianie danych dotyczących obrotu produktami monitorowanymi w tym:

 

  • produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium RP,
  • refundowanymi wyrobami medycznymi i środkami specjalnego przeznaczenia żywieniowego dopuszczonymi do obrotu na terytorium RP, 
  • produktami leczniczymi pochodzącymi z importu docelowego i interwencyjnego

 

Dane dotyczące obrotu produktami monitorowanymi będą przekazywane w trybie dziennym. Zakres informacji gromadzonych w systemie pozwoli na dokonywanie analiz dotyczących obrotu hurtowego i detalicznego, o wielkości planowanych dostaw oraz o brakach produktów leczniczych.

 

Wymogi techniczne dla podmiotów raportujących 

Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia opublikowało dokument  zawierający opis modelu komunikacji oraz  opis struktury informacyjnej komunikatów ZSMOPL. Dokument powstał na potrzeby wytwórców oprogramowania wysyłającego dane do systemu ZSMOPL.

Ponadto, w treści Komunikatu znajdują się informacje dotyczące samego procesu podłączenia do ZSMOPL. Proces ten podzielony jest na dwa etapy: weryfikacja w środowisku ewaluacyjnym oraz praca na środowisku produkcyjnym. Sposób podłączenia systemów lokalnych do ZSMOPL na środowisku ewaluacyjnym oraz uzyskania certyfikatu, opisuje dokument “Procedura nadawania uprawnień na środowisku ewaluacyjnym ZSMOPL”.

Oprócz podłączenia się do systemu ZSMPOL, podmioty na które nałożono obowiązek przekazywania danych, muszą dostosować technicznie swoje wewnętrzne systemy do komunikacji z ZSMPOL.

Zobacz pełne informacje o rozwiązaniu e-Leki realizującym nowe wymogi ustawowe

data publikacji: 2016-11-28